一、醫藥純化水指标

1.化學指标：要符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

2.衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml

3.内毒素 0.25EU/ml

4.電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

二、設備技術特征

1.系統采用全自動控制(同時亦可采用手動控制），系統運行時可設定自動反洗、再生程序；

2.一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置；

3.在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節裝置，以保證設備産水電導率符合藥典要求；

4.二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能長期穩定運行；

5.一級反滲透管路采用 304不鏽鋼材料，二級反滲透采用 316L 不鏽鋼材料；

6.在一級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，産水電導率可随時觀看；

7.一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；

8.一級、二級反滲透水回收率可調整，一級反滲透回收率 60%－65%，二級反滲透回收率70%；

9.前處理裝置均采用原裝進口件；前處理設備間管路采用 UPVC管材。

10.純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合标準。

三、工藝流程

1.原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透→PH調節→中間水箱→第二級反滲透→純化水箱→殺菌系統→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點。

2.原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透→PH調節→中間水箱→第二級反滲透→純水箱→中間水泵→EDI系統→純化水箱→殺菌系統→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點。

3.原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統→純化水箱→殺菌系統→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點。

四、GMP的相關要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的标準化、通用化、系統化零部件。

3、設備内外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生鏽。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不鏽鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是高品質低碳不鏽鋼或其他經驗證不對水質産生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不鏽鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐内壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滞水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不鏽鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須淨化處理。

2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不鏽鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應标明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。

8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家标準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術監察規程”的有關規定辦理。